SUN-D Project
抗うつ薬の最適使用戦略を確立するための他施設共同無作為比較試験
うつ病は日本国民にとってその生活の質(QOL)を損なう最大の原因であり、さらに今後20年間その損失は増加傾向にあると推定されている。現在、うつ病の治療の中心は抗うつ剤、特に、SSRI、SNRI、NaSSAに代表される新規抗うつ剤である。しかし、薬物療法を開始するに当たって、①最初にどの抗うつ剤をどの量で使用し、②治療反応が不十分である場合にいつどのように治療戦略を変更するかについての十分な実践的エビデンスは得られていない。そこで、われわれは、先行するメタアナリシス研究により効果および受容性のバランスに優れた抗うつ剤(SSRI)と、非常に効果は高いが受容性がその効果ほどではないNaSSAを、どのように組み合わせると最も効果がありかつ安全で飲みやすい薬物治療指針となるかを解明するために、実践的大規模臨床試験を実施する
臨床試験の概要

目的

単極性大うつ病の急性期治療について、ファーストラインおよびセカンドラインでの抗うつ剤の最適治療戦略を確立する

試験デザイン

評価者盲検化(医師患者非盲検化)、並行群間比較、多施設共同、無作為割り付け比較試験

試験のフローチャート

試験のフローチャート

試験薬の名称

セルトラリン(一般名:セルトラリン錠,商品名:ジェイゾロフト錠)
ミルタザピン(一般名:ミルタザピン錠,商品名:レメロン錠、リフレックス錠)

試験薬の対象

今回エピソードについて未治療の、非精神病性の単極性大うつ病エピソードの患者

試験薬の投与方法

セルトラリンは初期投与量25 mg/日から開始し、50 mg/日まで漸増、または50→75→100 mg/日と漸増する。
ミルタザピンは7.5〜15 mg/日から開始し、45 mg/日まで漸増可能とする。
9週以降の継続、変更、中止は担当医師の判断とする。
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検査スケジュール

評価スケジュールは下記の通り
検査スケジュール

評価項目

主要評価項目はPHQ9
副次評価項目はBDI2、副作用総合評価尺度(FIBSER) 、治療継続

目標症例数

計2000例

この臨床試験の資金源について

本臨床試験は、2010~2011年度は平成22年度厚生労働科学研究費補助金「うつ病の最適治療ストラテジーを確立するための大規模多施設共同研究」の研究費で行われた。2012年度以降は公益財団法人精神・神経科学振興財団による財団主導型研究事業「実践的精神科薬物治療研究プロジェクト」の研究費で行われている。「実践的精神科薬物治療研究プロジェクト」においては、2014年3月までに、旭化成ファーマ株式会社、MSD株式会社、大塚製薬株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、塩野義製薬株式会社、大正製薬株式会社、田辺三菱製薬株式会社、ファイザー株式会社、日本イーライリリー株式会社、明治製菓株式会社(現、Meiji Seikaファルマ株式会社)、持田製薬株式会社、ヤンセンファーマ株式会社から寄付を受け、本臨床試験を含めて複数の臨床研究が計画・実施されている。
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