FLATT Project
抗うつ薬の最適使用戦略を確立するための他施設共同無作為比較試験
うつ病に対しては抗うつ剤が有効ですが、残念ながら最初から個々の患者さんに合った抗うつ剤が見つかるとは限りません。ですので、患者さんによっては合うお薬が見つかるまで何度か異なったお薬に変薬をすることがあります。一方、抗うつ剤以外にも認知行動療法という精神療法が有効であることもわかっています。さらに抗うつ剤と認知行動療法を一緒に用いることでいずれか単独よりも効果が高くなることも報告されています。
しかし、認知行動療法そのものは標準で1時間×16回の面接による治療を必要として、患者さんにも治療者にもたいへん時間のかかる治療法です。そこで、私たちは、この認知行動療法を、スマートフォン上でより実行しやすい形にしたアプリを作成しました。本臨床試験では、従来行われてきたように個々の患者さんに合うお薬を見つけようと変薬することに加えて、スマートフォン認知行動療法を併用することで、さらに治療効果が上がることを検証します。
研究の概要

目的

薬剤治療抵抗性大うつ病に対して、スマートフォンを用いた認知行動療法(スマートフォンCBT)とエスシタロプラム/セルトラリンの併用療法の効果を検証する

研究デザイン

評定者盲検化、並行群間比較、多施設共同、無作為割り付け比較試験

研究のフローチャート

研究のフローチャート
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評価項目

主要評価項目は第0-1-5-9週のPatient Health Questinnaire-9 (PHQ-9)の得点の推移の傾きとする。
副次評価項目は第0-1-5-9週のBeck Depression Inventory-IIの得点の推移の傾き、第9週の反応率(PHQ9が4点以下)、第9週の治療満足度、第9週までの抗うつ剤治療継続率、第0-1-5-9週のFrequency, Intensity, and Burden of Side Effects Ratings (FIBSER)の得点の推移の傾き、とする。

目標参加者数

計164名とする。

評価スケジュール

評価スケジュール

この臨床試験の資金源について

本臨床試験は、財団法人精神・神経科学振興財団「実践的精神科薬物治療研究プロジェクト」の研究費で行われる。「実践的精神科薬物治療研究プロジェクト」には、2014年3月までに、旭化成ファーマ株式会社、MSD株式会社、大塚製薬株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、塩野義製薬株式会社、大正製薬株式会社、田辺三菱製薬株式会社、ファイザー株式会社、日本イーライリリー株式会社、明治製菓株式会社(現、Meiji Seikaファルマ株式会社)、持田製薬株式会社、ヤンセンファーマ株式会社から寄付を受け、本臨床試験を含めて複数の臨床研究が計画・実施されている。
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