古川　壽亮（教授、京都大学医学研究科/社会健康医学　健康増進・行動学分野）

渡辺　範雄（室長、国立精神・神経医療センタートランスレーショナルメディカルセンター情報管理・解析部 臨床研究計画・解析室）

堀越　勝（研修指導部長、国立精神・神経医療センター認知行動療法センター）
今井　必生（博士課程、京都大学大学院医学研究科フィールド医学分野）
明智　龍男（教授、名古屋市立大学大学院 医学研究科 精神・認知・行動医学分野）
下寺　信次（准教授、高知大学医学部神経精神科学教室）
山田　光彦（部長、国立精神・神経医療センター精神薬理研究部）
稲垣　正俊（講師、岡山大学病院精神科神経科）
三木　和平（院長、医療法人社団ラルゴ　三木メンタルクリニック）

米本　直裕（Researcher, Department of Biostatistics, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, Netherlandsおよび国立精神・神経医療研究センター　精神薬理研究部　客員研究員）

DSMBは臨床試験の専門家もしくは、当研究の関連領域（精神医学等）の医学専門家であって、本研究の研究者とは独立の立場の者から構成される。DSMBの目的はデータセンターにより用意されたモニタリング報告を確認し、必要があれば、主任研究者に関して勧告を行うことである。DSMBの委員長は 国立精神・神経医療研究センター理事長 樋口輝彦、委員は 横浜市立大学大学院医学研究科精神医学部門教授 平安良雄、国立病院機構名古屋医療センター・臨床研究センター臨床研究企画部・生物統計研究室 嘉田晃子で構成される。

中央事務局を京都大学大学院医学研究科健康増進行動学分野に設置する。中央CRCおよび中央評価者を常駐させる。
また、臨床試験参加の各大学には地域センターを設置し、ここにサイトCRCを置く。サイトCRCは担当のクリニックを週の一定の曜日に巡回し、あらかじめ予定された患者への説明や面接を行う。

データセンターは試験事務局としてEDCプログラミングおよび治療群の割り付けを行う。データセンターでEDCをチェックをし、データセンターで疑義が生じたら、中央CRCに連絡をする。データセンターは6ヶ月おきにモニタリング報告書を作成し、DSMBに報告する。データセンターはシミック株式会社を予定している。

施設名

名古屋市立大学関連

名古屋市立大学病院（名古屋市）

早稲田クリニック（犬山市）

高知大学関連

高知大学医学部附属病院（南国市）

愛宕病院（高知市）